近日，希格生科（深圳）有限公司的核心管线SIGX1094成功获得美国FDA的快速通道认定（FTD），这一新认可将加速该药物的审批进程，缩短其上市周期。SIGX1094已经在2024年11月获得了FDA孤儿药（ODD）资格认证，随着最新的快速通道认定，该药物的未来发展愈加光明。SIGX1094是基于其独特的“类器官+AI”药物研发平台开发的关键候选药物，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。

类器官+AI药物研发平台

作为一种创新的治疗方案，SIGX1094基于希格生科自主研发的新靶点，代表着全球“类器官与AI”技术整合的创新药物。这种药物被视为填补弥漫性胃癌靶向治疗空白的突破性进展。目前，SIGX1094已在权威医院完成首例患者给药，由胃肠道肿瘤专家沈琳教授主导的临床一期试验显示出良好的前景。获得FDA的快速通道认定后，SIGX1094将在后续的研发和审批过程中获得更多与FDA沟通的机会，从而进一步加速其上市进程。

药物开发效率的提升

在SIGX1094的开发过程中，针对创新靶点的研究成果显著，六个多月内便设计出了技术优越的临床前候选化合物（PCC），大幅提升了研发的效率。同时，借助于基于患者基因组特征的类器官平台，研究团队能够更有效地筛选出与患者真实反应相符的分子，这有效提高了临床试验的成功概率。从新靶点的发现到IND获批，仅用三年多的时间即可实现。

类器官蓝海带来的机遇

传统的新药研发模式通常需要5-10年的时间，且伴随着高额研发成本和高失败率。这种情况下，“一款药，做10年，超过20亿，成功率小于5%”的现状让众多企业倍感压力。而使用“类器官+AI”的创新研发模式，无疑为生物医疗行业带来了新的希望。通过AI技术快速筛选候选化合物，并依托类器官模型进行更早期的药效评估，此模式将极大地提升药物研发的效率和成功率，同时可能降低数十亿美元的研发成本。

行业竞争与品牌优势

全球类器官行业仍处于早期发展阶段，但这个蓝海市场的竞争愈发激烈。在这场竞争中，拥有核心技术和完整产业链的企业将占据领先地位。在国内，众多企业在类器官与器官芯片领域积极布局，涵盖了产业链的各个环节，包括仪器设备、技术服务等。

作为健康美丽产业CRO服务的领先者，尊龙凯时积极推动生物技术的应用。公司构建了涵盖“斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体”的多维生物技术服务体系，目前已经建立了200多种斑马鱼模型和各类肿瘤类器官培养平台，期待为更多的研究者提供优质服务。